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人工呼吸器回路における気道内圧モニター用チューブに関するお知らせ

この度、厚生労働省より 『人工呼吸器回路における気道内圧モニター用チューブに係る添付文書の自主点検等について(薬食安発0825第2号、薬食機発0825第6号平成21年8月25日)』の通知が発出されました。

本通知内容に基づき、弊社取り扱い商品につきまして、添付文書の改訂を行い、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」へ掲載しております。
お客様におかれましては、下記情報をご確認のうえ、気道内圧チューブを有する人工呼吸器ならびに呼吸回路等をお取り扱いいただけるよう宜しくお願い申し上げます。

通知発出について

財団法人日本医療機能評価機構が公表している医療事故情報収集等事業報告書において、呼吸回路に付属する気道内圧モニター用チューブ(以下「気道内圧チューブ」という。)に水滴がたまり、圧センサーが感知不良を起こしたヒヤリ・ハット事例が報告されました。

気道内圧チューブを有する人工呼吸器

 CV5000長期人工呼吸器
 ベアー1000長期人工呼吸器

 LP10ポータブルボリュームベンチレータ

 ベアーカブ750VS / 750psv小児用人工呼吸器
 LP6 Plus多用途人工呼吸器
 人工呼吸器 3100A / 3100B HFOV
 VIPバードシリーズ小児用人工呼吸器

 バードポータブルベンチレータ エビアン

 Salvia麻酔用人工呼吸器  アンブマティック

気道内圧チューブに関するトラブル

以下に、発生する可能性のある事例を挙げます。

  • 気道内圧チューブに水分が流入すると、高圧アラーム、低圧アラーム等が誤作動する恐れがある
  • 圧制御式の換気モード中に前述の状態が発生すると、適切な換気量が維持されない恐れがある

気道内圧チューブ内に水分が流入・貯留すると、呼吸回路内の圧力を人工呼吸器が正確に測定することができず、前述した機器の誤作動や作動不良を招きます。その結果、患者さんの健康状態に影響を与える可能性を否定できません。 

気道内圧チューブに関するトラブル

一部の人工呼吸器においては、気道内圧チューブを用いて、呼吸回路内の圧力を人工呼吸器本体に導き、気道内圧として測定しており、換気作動の制御や作動状況の監視等に用いております。
このような、気道内圧チューブを有する呼吸回路およびそれらを一部構成品に含む人工呼吸器等をご使用の際は、以下の点にご注意くださるようお願いします。 

 

  • 気道内圧チューブ内に水滴が流入・貯留しないよう、チューブの差込口が常に上になるよう設置すること
  • 気道内圧チューブ内に水滴がみられた場合には速やかに取り除くこと
    [水滴でチューブ内が閉塞し、アラームが誤作動したり、適正な換気が維持されない等の恐れがある]

使用上のポイントは

 

また、該当商品の取り扱いにあたっては、各商品の添付文書を十分ご確認いただくようお願いします。
さらに、安全にご使用いただくために、以下のような方法が挙げられます。

  • 使用前・使用中・使用後点検の励行
  • 人工呼吸器等の取り扱い説明会の開催・受講
        • 呼吸回路の構成を理解する
        • 気道内圧チューブの目的を理解する(呼吸回路内圧のモニター)
  • 人工呼吸器の警報設定確認(例:低圧アラーム、低換気量アラーム、高圧アラーム等)

 

医療機器に添付されている添付文書、取扱説明書等には、機器取り扱い上の注意事項等が掲載されておりますので、ご参照くださるようお願いします。
また、弊社社員による取り扱い説明会を随時、承っておりますので、併せてご利用ください。
弊社取り扱いの商品、サービスに関するお問い合わせは、最寄の下記事業所までご連絡ください。

アイ・エム・アイ株式会社事業所 http://www.imimed.co.jp/company/access.html

(2009年10月更新)
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