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蘇生バッグを安全にお使いいただくために

 

昨年4月のインシデントおよび公益財団法人日本医療機能評価機構のインシデント報告により、各医療機関だけでなく、厚生労働省・独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)でも蘇生バッグの安全使用に関心が高まっています。 

このような中、2013年3月26日、厚生労働省医薬食品局安全対策課長から「再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主点検等について(薬食安発0326第2号および第3号)」通知が発出されました。

 

本通知の要旨は以下のとおりです。

 

  • 本医療機器を取り扱う製造販売業者に対して、取扱説明書等に組み立て手順、動作点検方法が図、写真入りでわかりやすく記載されているか点検すること
  • (点検の結果に応じて)組み立て手順、動作点検方法をわかりやすい記載に改訂すること
  • 医療機関等への情報提供の実施

 

弊社では対象商品の取扱説明書について点検と改訂を開始いたしました。順次点検と改訂を行ってまいります。

また、ホームページより取扱説明書、添付文書、動画による蘇生バッグの動作点検方法等の資料請求サービスを開始しました。

 

「アンブ蘇生バッグ 取扱説明書・添付文書・簡易取扱説明動画のご請求 」

http://www.imimed.co.jp/information/index_box/ambu_doc.html

 

 

 

インシデント報告では、組立ミスと作動チェックの不備(適切に実施されなかった)がインシデントの大きな要因とされています。

インシデント要因を減らし蘇生バッグを安全に使用していただくために、弊社では以下の3つのご提案をしております。

 

  1. 組み立ておよび作動チェックを行う担当者を限定すること-作業者を限定すること
  2. スタッフへのトレーニングの実施-繰り返しトレーニングを行うこと
  3. ディスポタイプ蘇生バッグへの切り替え-組立工程をなくすこと

 

弊社では定期点検やスタッフトレーニングサポートを含む保守契約(フルメンテ)サービスをご用意しています。

インシデント防止のためにディスポタイプの「アンブ蘇生バッグSPURⅡ」へ更新されている医療機関も増加しています。この機会にご検討いただければ幸いです。

本情報に関してのさらに詳しい情報は、弊社営業担当者またはサービス担当者までご相談ください。

 

 

関連リンク:
PMDA ホームページ
「再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主点検等について(薬食安発0326第2号および第3号)」

http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2013-0326001

 

アンブ蘇生バッグ情報
「アンブ ディスポーザブル蘇生バッグ~採用が増加している、その理由とは?」

http://imimed.jp/spot/page_29.html

 

(2013年4月更新)
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